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南京军区福州总医院国家药物临床试验机构简介

  我院1989年被总后卫生部批准为全军临床药理基地, 2005年2月首批通过国家食品药品监督管理局资格认定成为国家药物临床试验机构。
  现设有肿瘤专业、内分泌专业、呼吸专业、泌尿专业、肾病专业、普通外科专业、心血管专业、儿科肾病专业、耳鼻喉专业、放射治疗专业、肝胆内科专业、传染专业、神经内科专业、消化专业、麻醉专业、妇产专业等十六个专业。主要承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究。迄今,我院药物临床试验机构承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验170余项,已完成80余项。承接医疗器械及体外诊断试验临床试验230余项,完成150余项。
  南京军区福州总医院国家药物临床试验机构主任由医务部主任担任,下设机构办公室秘书、资料管理员、药物管理员及质控员多名。
  南京军区福州总医院设有独立的医学伦理委员会,其工作以赫尔辛基宣言为指导原则,负责审查监督临床试验是否符合医学伦理道德要求,并为受试者提供公众保证。
  我院药物临床试验机构具有雄厚的临床技术力量和先进的设备,各专业组有专用的临床试验访视接待室、档案资料室、药物储藏室及试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备。同时,我院拥有全军临床检验医学研究所、全军医院信息化研究与技术支持基地;南京军区病理诊断中心、医学影像中心等功能齐全,技术力量强大的辅助医疗学科群,确保临床试验高质量高水平完成。
  为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),使药物临床试验机构各项工作有“法”可依,以保证我院药品临床研究工作的正规化和制度化。
  为确保我院药物临床试验具备合格的研究人员,机构每年选派相关人员参加全国、全军、全省的GCP相关培训班。
  南京军区福州总医院药物临床试验机构以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度,认真完成每一项临床试验;以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行药物临床试验。
  机构办公室电话:0591-22859606
  传真:0591-83708386
  Email:fzzyjg@163.com

2016年10月17日更新

附件:

1.

药物临床试验项目接收的流程图.doc
文件类型: .doc d1a73c3c007eaf0f18f6e8c08eb28908.doc (138.50 KB)

2.

药物临床试验项目运行管理流程图.doc
文件类型: .doc db93589d8ce15dfe3639255345c15380.doc (113.00 KB)

3.

表1(1.1版):临床试验意向表.doc
文件类型: .doc 73f8bb14aaec248111f54526beec1f15.doc (45.00 KB)

4.

表2(1.1版):临床试验申请评估表.doc
文件类型: .doc 6d2617fa9921e704aa8b2030b0955b6c.doc (42.50 KB)

5.

表3(1.0版):药物临床试验申请表.doc
文件类型: .doc e2762b96c055fd2591282395618678f7.doc (46.50 KB)

6.

表4(1.0版):药物临床试验项目申请资料递交登记表.doc
文件类型: .doc a69f17e15f24b4df28134e041e32f378.doc (52.50 KB)

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