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自体骨髓间充质干细胞在活体肾移植中的临床应用研究

试验简述

肾脏移植已成为成熟而有效的临床移植技术,近20年来,由于新型免疫抑制剂的出现,移植肾的存活率得到了明显的提高。环孢素AFK506主霉酚酸酯明显地降低了急性排斥的发生率,并使移植肾早期和长期存活率明显提高。尽管如此,急性排斥仍有发生,而慢性排斥成为移植失功的主要因素。骨髓间充质干细胞(MSCs)在一定条件下具有多组织分化潜能,近来在体外和体内试验中均发现,MSCs 具有抑制T, B, NK and DC 等免疫细胞的成熟和增殖,从而起到免疫抑制作用。临床上已有将MSCs 联合应用于造血干细胞移植中,以此抑制移植物抗宿主病(GVHD)的发生。动物试验已证实MSCs 可促进肾脏缺血/再灌注损伤的修复,并减少由此引起的急性肾功能衰竭。本项研究将自体骨髓间充质干细胞应用于肾移植,旨在探索MSCs 对肾移植术后的免疫抑制作用和促移植肾功能早期恢复作用。有两组患者将接受自体MSCs 输注,着重于评估本项干预的有效性和安全性。本研究共设3组病人,每组计划入组约60例患者。A组和B组将进行自体MSCs 输注,分别在移植当日和移植后2周进行,C组为对照组,将以抗CD25受体单抗免疫诱导。B组患者移植后接受低剂量的免疫抑制剂维持治疗。

 

伦理事项和知情同意

本试验研究采用GCP标准(行业指南: E6 Good Clinical Practice Consolidated Guidance )。试验开始前,试验方案和知情同意书必须交由伦理委员会和IRB审核。任何新的修改实施之前仍然需要再次审核。

知情同意书是表明受试者了解即将参与的试验和作出参与决定的形式。受试者进入任何试验环节之前必须阅读、签署知情同意书。非英语母语受试者必须有翻译成相应语种的知情同意书。

试验过程中出现任何新的安全问题、试验方案修订或者新的信息,受试者必须重新知情同意。

签署知情同意书时,参与试验的医师必须在场,并回答受试者问题。受试者应当了解参加本试验为完全自愿并可以在任何时候以任何理由要求退出。

 

 

福州总医院全军器官移植中心

2008226

 

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