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福州总医院肿瘤科临床试验项目接受CFDA现场视察

  2018-6-25至6-26,福州总医院肿瘤科迎来国家食品药品监督管理局(CFDA)对在研项目--E7080对照索拉非尼一线治疗肝细胞肝癌III期临床试验--为期2天的数据核查及现场视察。据悉,此次肿瘤科E7080肝癌项目得到CFDA视察员的高度评价,充分体现出该科“平时如战时”一贯高效、严谨、务实的工作作风。
  E7080肝癌全球项目开展四年来,福州总医院肿瘤科受试病人入组数量位居全球第二,于2018年1月已接受了美国FDA的视察,项目质量得到了视察员的高度评价,认可肿瘤科的药物临床试验管理水平完全达到国际标准。
  在迎检准备过程中,肿瘤科得到了院党委和院领导的高度重视和大力帮扶,并且得到了医院科训科、伦理委员会、药物临床试验机构办公室以及辅助科室的协作支持,令整个视察工作流程顺利,信息畅通。2018年6月初,接到CFDA的视察通知,距离正式视察日期仅有不到10天,虽然时间短,任务重,但该项目已历经FDA视察,科室研究团队对于项目质量已胸有成竹,对研究方案、研究资料及患者情况等已了如指掌,对此次项目视察充满信心。检查组到位之前,院领导高度重视,组织迎检动员会,召集涉及此项试验相关科室代表,倡导各部门通力合作, 熟悉工作流程,全力配合检查 。
  在为期2天的视察中,CFDA视察员与肿瘤科项目团队人员进行了面谈,详细了解项目流程,仔细抽检了项目文件以及受试者原始资料,核查比例超过全部数据的50%。
  总结会上,视察员对总院参与的E7080肝癌项目质量给予高度评价:
1、项目资料归类有序,查阅方便;      
2、原始资料收集完整,病案书写水平较高;
3、研究相关重要事件均按要求处理和上报;
4、抽检数据均真实、完整、准确、及时;
5、医院各部门协作高效,专业研究团队配合良好。 

 

 


原创: 福州总医院  福总心苑

文图| 陈舒怡

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